百日計畫：096-品質

品質、品質、品質

對我而言，"品質"一直是個曖昧的詞彙。

2019/8/6，因一契機，到了桃園拜訪一間電子/EMS公司的董事長，以及兩位新事業發展處經理。聊聊與交流彼此的公司業務以及發展狀況，還有潛在合作的可能性。

其中有聊到為什麼董事長的公司的客戶都以國外為主，因為大多數國外公司願意注重品質，而根據董事長的長年觀察，國內有些公司甚至已經是品牌公司，對於品質都只求60分通過。

這也與一些醫藥領域相似，許多醫材公司以為通過GMP或者ISO13485就是滿分了，但事實上總是還有非常多的缺漏。

也許這些公司都有說不完的理由，也許台灣投資人的短視、新創團隊的不成熟/不在乎/不曉得等可能性，我想從根本上就是價值觀的不同罷了。

品質這檔事，就剛創業一樣，更與人生一樣。
自己想怎麼做，團隊想怎麼做，那就去做~
但後果自負，都是正常人了，老是找藉口只是很弱的表現~~!!

做品質、做新創、做人。
我想本質上，就是選擇。

聰明可能是天生的，但良善是可以選擇的。

百日計畫：069-醫療新創公司的法規品質與公司價值-Part-1

品質系統/法規很重要，很重要，非常重要。 

不僅僅是攸關於醫療儀器的品質，更在公司發展策略上有著無比的重要性。 

案例： 今日與朋友聚餐，朋友來自血液癌細胞檢測公司，他說這間公司前陣子想和國際大藥廠合作，也談到合作的細節，但是當對方要求醫療法規/品質系統的文件時，卻拿不出來，後續就無法合作了。 這是一間老新創公司（超過五年），卻沒有任何的法規/品質文件。

不意外地無法受到國際大廠青睞，初步已失去了合作機會，即使在短期內取得相關資料，再得到國際大廠的信任也是很難的事情。

法規/品質文件，代表的不僅是產品品質、安全性，也代表著一張與國際溝通的標準語言。 

國內已知的生醫新創，大多在早期 (3-5 yrs or more!!) 只願意投入研發，然後就在考慮市場。

技術很重要，但在醫療領域，最重要的是法規/品質，而這是我在國內幾乎很少看到有意願在早期就導入的公司。

參考連結：

CFR - Code of Federal Regulations Title 21

醫療儀器研究與開發

昨日聽到了一段話：

Device by Design; Drug by Discover.

從FDA的歷年演進也可以看出個所以然，畢竟在1997年以前，醫療器材只針對製造端的品保與品管等相關GMP之類的控管，但在後來的醫療器材回收樣品中去分析(大量的錯誤產生)，發現大多數是並不是因為製造端的問題，而是在進入製造端"之前"的"設計"就有問題，也因此才會要求有Design Control等相關文件。

BUT, 這個"But"就是最重要的~

What is Design ? or How to define Design ?

我的註解是：根據"產品使用者預期的情景"而成的商品，就該從這個角度去定義如何設計。

越是跨領域的研究與開發，就更是需要更高視野的思考，或者白話一點就是很常見的"系統化"。只是當定義了系統的深度與廣度時，將同時也定義了團隊的組成與研究&開發的方法。

若是選了不符合的"方法"，那就容易導致不符合的"結果"了。
至於如何去定義方法、定義設計、定義團隊等等一堆無趣的名詞遊戲，將在後續不斷的修正自己的思緒而留下註解。

參考資料：
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/.../ucm070642.pdf