醫療儀器研究與開發

昨日聽到了一段話：

Device by Design; Drug by Discover.

從FDA的歷年演進也可以看出個所以然，畢竟在1997年以前，醫療器材只針對製造端的品保與品管等相關GMP之類的控管，但在後來的醫療器材回收樣品中去分析(大量的錯誤產生)，發現大多數是並不是因為製造端的問題，而是在進入製造端"之前"的"設計"就有問題，也因此才會要求有Design Control等相關文件。

BUT, 這個"But"就是最重要的~

What is Design ? or How to define Design ?

我的註解是：根據"產品使用者預期的情景"而成的商品，就該從這個角度去定義如何設計。

越是跨領域的研究與開發，就更是需要更高視野的思考，或者白話一點就是很常見的"系統化"。只是當定義了系統的深度與廣度時，將同時也定義了團隊的組成與研究&開發的方法。

若是選了不符合的"方法"，那就容易導致不符合的"結果"了。
至於如何去定義方法、定義設計、定義團隊等等一堆無趣的名詞遊戲，將在後續不斷的修正自己的思緒而留下註解。

參考資料：
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/.../ucm070642.pdf