<醫療法規/品質-Part II>
上篇提到一個案例以及想法，其實國內也有一個正向的案例，就是益安生醫，遵循法規/品質的需求，讓經過研發後的生醫產品，可以得到國際大廠的青睞，以授權金約4800萬美金得到豐富的回饋。
而優良遵循的法規/品質系統，會有更多衍生的益處！
好吧，我也遇過與多醫材新創的反饋（網路上或者實際接觸）。
通常聽到的都是因為初期創業資金非常少，拿來研發都不夠了，怎麼還有多餘的錢去做法規/品質呢！
這些其實都是對的，但法規/品質的核心概念並不是”通過認證“，而是一種習慣。
就像是以前在實驗課、研究所，很多人的實驗預報/結報，都是抄襲、或者隨便寫寫。沒有自行撰寫、遵循一定品質的習慣，當然在研發過程中會認為先做了再說，以前曾經聽過碩士畢業的學長，兩年下來實驗記錄簿只有十幾頁。
所以說，研發能力很強是真的，但是文件化、品質會無法全面的提升，很大的因素就是沒有養成這些看似麻煩、無聊以及無意義的行為上。
前陣子認識的新朋友在醫療器材法規公司，他給新創公司的建議是至少做到DHF (Design History File)，而許多新創公司能否做到，也是需要一段時間接受、習慣了。
所以每天花點時間寫紀錄，實在真的不會花到很多錢！能將紀錄給文件化、邏輯話、規模化，那更是有助於後面的開發與申請。
還有一些有趣的，就等下次再分享～
上篇提到一個案例以及想法，其實國內也有一個正向的案例，就是益安生醫，遵循法規/品質的需求，讓經過研發後的生醫產品，可以得到國際大廠的青睞，以授權金約4800萬美金得到豐富的回饋。
而優良遵循的法規/品質系統，會有更多衍生的益處！
好吧，我也遇過與多醫材新創的反饋（網路上或者實際接觸）。
通常聽到的都是因為初期創業資金非常少，拿來研發都不夠了，怎麼還有多餘的錢去做法規/品質呢！
這些其實都是對的，但法規/品質的核心概念並不是”通過認證“，而是一種習慣。
就像是以前在實驗課、研究所，很多人的實驗預報/結報，都是抄襲、或者隨便寫寫。沒有自行撰寫、遵循一定品質的習慣，當然在研發過程中會認為先做了再說，以前曾經聽過碩士畢業的學長，兩年下來實驗記錄簿只有十幾頁。
所以說，研發能力很強是真的，但是文件化、品質會無法全面的提升，很大的因素就是沒有養成這些看似麻煩、無聊以及無意義的行為上。
前陣子認識的新朋友在醫療器材法規公司，他給新創公司的建議是至少做到DHF (Design History File)，而許多新創公司能否做到，也是需要一段時間接受、習慣了。
所以每天花點時間寫紀錄，實在真的不會花到很多錢！能將紀錄給文件化、邏輯話、規模化，那更是有助於後面的開發與申請。
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