主題主要與精準醫療相關，而跟精準醫療相關的也包含了醫療器材，因為日趨進步的科技能力，能夠從更少的檢體（相對於以前）得到更多的資訊（相對於現在）。
主要也是因為這次剛好朋友跟我說陳主任也有給演講，當日上午沒其他行程就來聽跟精準醫療相關的資訊。
上半場是體外診斷醫療器材查驗登記法規的介紹與實務，是財團法人醫藥品查驗中心(CDE)的審查員分享，內容也以病毒血清之分析試劑作為範例。
若從醫療器材管理架構（大方向？）來說，主要分四個面向：
- 製造廠品質系統
- 上市前審查
- 藥商及產品通路管理
- 上市後管理
而主要管理法規（不清楚是否全部列出了）來說，也是以這四個面向衍生出去，再加上『醫療器材定義、分級分類』（核心為藥事法、藥事法施行細則）
審查員也介紹官方網站的使用方式等，然後分享了醫療器材定義、分級分類的內容，包含如何透過網站查詢，其中包含依風險為三級，依功能、用途、使用方法及工作原理共分為十七大類等。
後面分享較多的就是針對體外診斷醫療器材（ＩＶＤ）的查驗登記（臨床前測試、產品技術性資料、仿單、製售證明等等），也有特別針對IVD的臨床評估資訊解釋。也可以上台灣藥物臨床試驗資訊網查詢更多資訊。
下半場就是陳醫師的精準醫療部分，之前因工作開始接觸醫療儀器資訊，也花了較多時間參與不同類型的研討會，陳醫師之前也有分享LDT相關資訊，也知道他對精準醫療、預防醫學上有很多深入瞭解，後來他還進修巨量資訊管理相關。
在臨床醫師的角度，對於檢驗的規格有四大目標：
- 敏感度
- 特異性
- 涵蓋率
- 專一度
通常這四個是無法同時成立的，所以回到源頭，是要先知道：要問的問題是什麼，需要了解到什麼程度？
中間有提到一個應用方式流程：
=> 監測
早期偵測/篩檢 => 診斷 => 治療決策/CDx (Quantitative)
[ Qualitative ]
=>預測/預後/風險評估
最後最值得從四個面向思考醫療檢測的為：
精密、準確、精準、精確
從這四個面向去思考標準化醫療＆客製化醫療之間的差異（並非只有一與零的解讀）。
後記：
個人認為CDE的審查員應該多與廠商溝通與協作，當天聽眾問了許多問題，到後來審查員都無法答覆（或者無授權答覆），都是醫材組的主管（？）代答。簡報的部分比較像是在宣告如何進行申請法規的流程，雖然有範例案子做代表但對於若不是很熟悉法規的廠商，可能無法進入狀況。
精準醫療部分聽了不少之前沒想過的概念，也可以從不同角度去思考IVD, LDT與現行的醫療檢測之間對於實際病患、臨床醫師的影響與互動。
離真實的個人化醫療，可能還有一大段日子呢！
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