百日計畫：026-IVD與LDT

(ET-026)
在ET-021/008記錄了IVD以及CTC相關，有說到體外伴隨性診斷(IVCDD)，這裡根據一些美國FDA與市場來紀錄一下。

對生技有興趣的人應該會記得“Theranos”這間獨角獸新創公司，但最終被爆出檢驗平台造假，一時之間，巨大的泡泡就這樣破了。

也許沒很直接的關係，但市場上有越來越多的獨立檢驗公司，就如同我們蠻常看到的醫事檢驗所，但現在的獨立檢驗公司，能夠檢測的越來越多，如更多的生理數據、更先進的基因檢測、甚至更高階診段資料，這也讓美國FDA覺得很重要，也因此在2014年有了LDT草案 (Laboratory-developed test)。=>網址：https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/InVitroDiagnostics/LaboratoryDevelopedTests/default.htm

稍微簡潔的說，LDT草案就是希望目前越來越多自主開發的獨立檢驗公司，也可以受到更多FDA監管，將這些“技術”當作是醫療器材、醫藥等級來管控。對的，原本的獨立檢驗公司並不是只受到ＦＤＡ管控，主要是以Centers for Medicare & Medicaid Services，CMS為主管單位。

若有在注意醫材市場的，會發現其實檢驗公司有如雨後春筍地冒了出來，除了有更多新穎的生化檢測方法外，一些針對醫材（或只針對醫療儀器）相關市場的接受度更高了，也可以說人民更願意花錢了解自己的生理資訊。

但可以發現大多都是購買現成的儀器（醫療分析儀器在市面上其實不多，大多也都掌握在國際大廠），以”開發或運用現有技術“服務客戶。從市場的角度而言，這是很現實的，因為研發醫療分析儀器以及通過醫療法規認證後，還有市場佈局、銷售、通路等漫長的路程，並不是所以的醫療儀器公司有能力負擔，大多在研發到某個階段就會被收購而出場。也因此購入現有的儀器，去開發新的分析方法，變成是另一種新創型態，就我知道也有部分儀器開發公司後來會轉型成檢測服務公司（或與醫學中心、藥廠合作）。

從法規的角度而言，這些公司的選擇實則是避過了過往的醫療法規門檻，但在2014年LDT草案的發佈後，將來這些檢驗服務公司將面臨到更嚴峻的法規壁壘，而不能只是再像以往般的容易了。但因為台灣是否會跟隨美國的LDT法案，去規範國內的相關公司，這我就不清楚了，後續有機會再繼續記錄相關資訊。