不僅僅是攸關於醫療儀器的品質，更在公司發展策略上有著無比的重要性。
案例： 今日與朋友聚餐，朋友來自血液癌細胞檢測公司，他說這間公司前陣子想和國際大藥廠合作，也談到合作的細節，但是當對方要求醫療法規/品質系統的文件時，卻拿不出來，後續就無法合作了。 這是一間老新創公司（超過五年），卻沒有任何的法規/品質文件。
不意外地無法受到國際大廠青睞，初步已失去了合作機會，即使在短期內取得相關資料，再得到國際大廠的信任也是很難的事情。
法規/品質文件，代表的不僅是產品品質、安全性，也代表著一張與國際溝通的標準語言。
國內已知的生醫新創，大多在早期 (3-5 yrs or more!!) 只願意投入研發，然後就在考慮市場。
技術很重要，但在醫療領域，最重要的是法規/品質，而這是我在國內幾乎很少看到有意願在早期就導入的公司。
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